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        藥谷平臺 | 星昊醫藥——打破枷鎖“共享平臺

        發表日期:2022-04-07發表人:

         

          

        過去十多年,由于國家政策的持續大力扶持、社會各界的廣泛關注和科技工作者的創新突破,我國生物醫藥行業迎來了一個新的時代。星昊醫藥就是在這個新的時代里不斷成長壯大的典型代表,星昊醫藥董事長殷嵐表示:受益于這個時代的各種利好,我們是幸運的,也將不斷淬煉自己,盡己所能地為我國生物醫藥產業的發展貢獻綿薄之力。

         

         

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        提到星昊醫藥,就離不開助力創新藥物 獲批上市"的標簽。星昊醫藥具備豐富的藥品研發經驗,在研項目數十個。公司作為研發驅動型的醫藥高新技術企業,通過對高端特色藥物的研發,不斷豐富自身的藥物制劑技術,經過20年來的研發和技術積累,逐漸形成了以緩控釋制劑技術、高端注射劑智能制造技術和凍干口腔崩解速釋技術為代表的三大自主核心技術平臺,通過核心技術平臺完成高端藥物制劑的研發及產業化,并將必要的技術申請專利,構筑了有效銜接藥物研發創新鏈和產業鏈的核心環節。

         

        公司在不斷自主創新的同時,逐步加強與原創性新藥研發機構的合作,實現在新藥研發早期的介入,提升CMC服務水平,同時增強合作方的粘性。星昊醫藥與中國科學院上海藥物研究所、軍事醫學科學院毒物藥物研究所開展合作,加強國內從事創新藥物研發的科研院所和企業產學研合作,推動創新藥物的研發和產業化,積極推動藥品上市許可持有人制度全面實施,推動我國平臺經濟的發展。

         

        星昊醫藥除了專注于藥物研發,還把深厚的技術積累逐步應用到制劑生產,加強產業化力度,打造承接MAH創新藥物的綜合性CMC&CMO服務平臺。近年來,星昊醫藥共研發上市復方消化酶膠囊、甲鉆胺片、醋酸奧曲肽(小水針和粉針)、注射用利福霉素鈉、毗拉西坦(小水針和粉針)等自有產品,除加大自有產品研發力度外,不斷拓寬及提升自身的服務,根據客戶的不同需求,為國內外大中小醫藥企業提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務。這些動作的背后,顯現出的是星昊醫藥對于行業的敏銳性以及對目標市場的洞悉。

         


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        隨著新醫改進入第二個十年,我國醫藥行業正經歷多年未見之大變局。新版藥品管理法出臺、新版醫保目錄落地、4+7帶量釆購、國家集釆擴圍、國家集釆擴品種、一致性評價穩步推進、三醫聯動走向深入、MAH制度……一系列新政密集出臺,令行業目不暇接。

         

        因此,在找準自身切入點的同時,星昊醫藥一直在進行商業模式和服務模式創新。但新藥研發實驗室和昂貴的科研儀器覆蓋了一個企業投入資金的大部分,如何在降低相關企業經營發展成本的同時又保證技術的高要求?共享理念應運而生。2017-2018年,國家相繼出臺了相關利好政策,公司的運營發展自此進入了 平臺期。這個時候星昊醫藥抓住行業風口,第一時間引進了 共享實驗室的概念,根據不同需求,為實驗室配備基礎設施、高端設備,甚至是研發人員, 提供給所有有需要的科學家團隊進行新產品的研發。

         

        為進一步做大做強CMC&CMO一體化服務平臺,星昊醫藥位于北京大興生物醫藥產業基地的下屬全資子公司北京星昊盈盛藥業有限公司的建設于201812月主體竣工驗收,目前已具備生產服務的能力,能為MAH制度下的持證方提供全方位的CMC&CM0服務。

         

         

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        眾所周知,新冠疫情的爆發為制藥企業帶來了新的發展機遇,作為制藥企業的合作伙伴, 星昊醫藥同樣以其敏銳的洞察力在疫情的影響下實現了突破性進展。

         

        2020年,星昊醫藥作為北京地區唯——家參與共建國家應急防控藥物產業化平臺的醫藥企業,以其獨特的產業化技術和服務模式成為了該平臺的服務支撐,這也標志著星昊醫藥開始步入藥物制劑產業化服務國家隊行列。

         

        據介紹,在平臺中,星昊醫藥主要從事應急藥物(凍干口崩片)的生產和對常規藥物、病毒的保存及篩查。由星昊醫藥研發制作的磷酸奧司他韋口崩片,已于20209月申請上市。磷酸奧司他韋是由羅氏/中外制藥聯合開發的神經氨酸酶抑制劑類抗病毒藥物,用于治療流行性感冒的一線治療方案,且適用于高風險患者或有嚴重癥狀患者的疑似病例。作為抗病毒類的藥物,磷酸奧司他韋可起到神經氨酸酶抑制劑的作用,此 次新冠肺炎疫情發生以來,被多家定點醫院釆用為臨床用藥。

         

         

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        在我國醫藥行業面臨巨變的當下,國際化顯然有助于提升醫藥工業的競爭力,充分利用國內外兩個市場和國內外兩種資源是國內醫藥工業變大變強的必由之路。2017年6月,中國以第八個監管機構成員國的身份加入了ICH (人用藥品注冊技術要求國際協調會),標志著中國醫藥產業正式進入全球競爭格局。這對醫藥企業來說,既是一個挑戰,也是一個機遇。

         

        “國際化是國內醫藥行業的大勢所趨,也會是公司下一步發展的重要戰略舉措?!币髰拐J為, 真正的國際化,除了要實現質量管控能力與國際接軌外,還應包括國際化的研發實力打造和高品質服務的提升,包括打造高壁壘仿制藥和原研能力,豐富產品梯隊,優化銷售鏈、供應鏈等。

         

        目前,星昊醫藥擁有四個生產基地,15條符合GMP要求的生產線,制劑平臺均符合雙報標準(中歐/中美),在大陸、香港、美國以及歐洲地區均設有分支機構。下屬全資子公司廣東星昊藥業有限公司一期投產的凍干及小容量注射劑車間,為國內首批獲得2010版GMP認證生產車間,該車間釆用國際先進的液氮凍干技術,二期已建設完成并提請美國FDA和歐盟EMA認證的小容量注射液、凍干粉針劑生產線和口服固體制劑生產線,涵蓋腫瘤藥、緩控釋制劑的生產。





          

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