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        藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃

        發表日期:2022-05-24發表人:

         

        5月11日,國家藥監局發布《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》。

         

          規劃提及,藥品監管信息化建設是國家政務信息化建設的重要組成部分,是提升藥品安全治理水平和監管效能的重要手段。黨的十八大以來,我國藥品監管信息化體系逐步健全,信息化推動監管能力提升的作用不斷發揮,為監管工作的高效開展做出了積極貢獻。為進一步推進藥品監管信息化建設,加快以信息化引領監管現代化進程,依據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》《“十四五”推進國家政務信息化規劃》等文件,制定本規劃。

         

          原文如下:

         

          一、現狀和形勢

         

         ?。ㄒ唬┙ㄔO成效

         

          “十三五”時期,各級藥品監管部門認真貫徹黨的十九大精神,按照習近平總書記“四個最嚴”要求,堅持以人民為中心,堅持新發展理念,深化“放管服”改革,加強智慧監管謀篇布局。特別是《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》發布以來,各級藥品監管部門按照藥品智慧監管的總體設計藍圖積極推動各項建設工作,信息化基礎支撐環境建設基本完成,兩級數據中心、各類監管業務板塊建設取得突破性進展,藥品監管信息化體系基本建立,藥品監管效能穩步提升,為“十四五”時期進一步開創藥品監管信息化工作新局面奠定了堅實基礎。

         

          1.建立統一的標準規范體系

         

          國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家局”)堅持以業務需求為導向,發布藥品監管信息化標準體系總體框架,涵蓋7個分體系和25個二級類目,并印發藥品追溯、醫療器械唯一標識等20余項信息化標準,有效指導相關領域信息化建設工作。

         

          2.提升政務服務專業化、協同化能力

         

          積極整合應用系統,梳理政務服務事項目錄,推動建立完善電子證照等應用,初步建立藥品監管“互聯網+政務服務”體系框架,上線國家局政務服務平臺,同步建設國家藥品智慧監管平臺,為社會公眾和監管人員提供了網上辦事和監管工作的統一入口,提升了國家局政務服務整體能力。

         

          3.強化數據資源共享與大數據應用

         

          全面貫徹落實國家大數據戰略規劃,強化藥品監管數據管理與應用,建成藥品監管數據共享平臺,有效匯聚全國范圍內的藥品監管數據資源,實現國家局與省局之間的數據互聯互通。探索完善藥品品種檔案、醫療器械唯一標識等數據應用,為監管業務提供有力的數據支撐。

         

          4.推進基礎設施整體部署升級和云化改造

         

          國家局完成藥品監管云一期建設,形成“一云多池”架構,實現云資源彈性調度、統一管理,多個業務系統完成安全加固和遷移上云。大部分省局根據業務需要,通過自建或者租用方式建設了省級藥監云。

         

          5.完善網絡安全防護與信息安全建設

         

          國家局積極建設安全管理及運營平臺,并通過多種技術手段建設完善安全信任體系,構建統一的大運維、大安全的服務管理模式。各省局積極開展網絡安全等保配套建設,安全保障能力顯著提升。

         

         ?。ǘ┌l展形勢

         

          “十三五”期間,我國藥品安全監管體制機制逐步優化,審評審批制度改革持續深化,法規標準制度體系不斷完善,創新能力和服務水平持續增強。完成了以“兩法兩條例”(《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》)為核心的一系列法律法規和規章制度的制修訂,搭建了新時代藥品監管法規制度體系的“四梁八柱”。智慧監管、監管科學快速發展,技術支撐能力不斷增強。新的監管制度的確立、新的監管法律法規的施行,以及《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》等重要文件的發布實施,對信息化提出了更高要求,迫切需要信息技術與監管業務深度融合,支撐監管工作高效開展。

         

          隨著生物醫藥技術和信息技術的迅猛發展,基因技術、納米技術、3D打印、大數據、人工智能、工業互聯網、區塊鏈等新技術給醫藥行業帶來了重大變革,也對藥品研發、生產、流通領域產生了深遠影響。藥品監管部門面對新技術、新業態、新風險和新挑戰,迫切需要充分利用信息技術,用信息鏈串起產業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈,提升監管的預見性、靶向性、時效性,實現藥品全生命周期風險管理。

         

          展望“十四五”和2035年遠景目標,我國要實現從制藥大國向制藥強國的跨越式發展,這對于藥品審評審批效率和藥品安全風險管理能力提出了更高的要求。當前,藥品監管信息化建設工作仍有諸多不足,信息技術和監管業務的融合創新能力有待增強,數據驅動與知識服務能力有待提升,信息資源統籌建設和運營管理有待優化,網絡和信息安全保障仍需進一步加強。進入“十四五”,藥品監管信息化建設要緊密圍繞藥品監管重點工作,堅持問題導向和目標導向,進一步推進技術創新應用與藥品監管能力提升的深度融合,提升綜合監管效能,改善政務服務能力,讓信息技術成為推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵支撐。

         

          二、總體要求

         

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          堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入全面貫徹黨的十九大精神,以“四個最嚴”為根本遵循,堅持以人民為中心,以促進藥品監管體系和監管能力現代化為目標,以信息化引領監管現代化。貫徹風險治理、責任治理、全程治理、智慧治理的藥品監管理念,堅持系統思維,充分利用監管科學研究成果,創新監管方式方法,完善監管體制機制,促進信息技術與業務融合發展,讓監管鏈條各環節彼此協作,監管資源分配更加合理,監管需求響應更加快速,監管服務更加優質高效,監管體系更加精準智能,增強人民群眾對藥品安全的獲得感,推動藥品產業高質量發展,助力實現藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化。

         

         ?。ǘ┗驹瓌t

         

          系統思維,統籌協同。準確把握新時代藥品監管工作的發展方向和工作重點,運用系統思維全面布局,針對關鍵痛點、堵點、難點集中攻關,突出針對性和可操作性,按照智慧監管規劃藍圖,加強跨地區、跨層級、跨部門高效協同聯動,統籌推進信息化建設工作。

         

          業務引領,數據驅動。堅持以監管業務為中心,以監管需求為導向,正確把握監管服務與技術支撐的關系,以數字化轉型驅動智慧監管改革升級,打破信息孤島,加強數據共享開放,構建藥品全生命周期數字監管新模式,提高監管部門的監督管理能力和政務服務水平。

         

          技術賦能,融合創新。充分發揮信息科技手段在事中事后監管中的作用,通過業務創新、管理創新、制度創新,推動監管主體、監管要素和信息技術的融合創新,降低監管成本,提高監管效能,拓展藥品監管的廣度和深度,推動藥品監管體系和監管能力現代化。

         

          集約建設,安全可控。合理統籌各類信息化建設資源,加快推進統一基礎設施云平臺和支撐平臺建設,完善統一運維保障體系,避免分散投資和重復建設。堅持網絡安全與創新發展并重,建立健全關鍵信息基礎設施安全防護體系,全力保障網絡和信息安全。

         

         ?。ㄈ┙ㄔO目標

         

          “十四五”期末,以支撐藥品安全及高質量發展為目標,構建完善的藥品智慧監管技術框架;落實“放管服”改革要求,優化營商環境,實現全部政務服務事項“一網通辦”;推進藥品全生命周期數字化管理,完善品種檔案,建立安全信用檔案,提高基于大數據的精準監管水平;健全藥品信息化追溯體系,實現藥品重點品種可追溯;推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用;加強化妝品監管業務信息化應用整合及移動化建設;推動藥品產業數字化、智能化轉型升級;構建藥品監管社會共治體系,提升公眾對藥品安全的參與度,使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

         

          “大平臺”支撐更完善。升級電子政務內外網,優化升級國家局和省局兩級藥監云平臺,擴充云資源,增強云算力,全面提升云平臺綜合服務能力;實現信息化基礎資源的集約式建設和管理,提高信息化安全防護能力及運行維護管理效率;優化完善國家局和省局兩級應用架構,實現國家、省兩級智慧監管平臺一體化整合;健全和完善信息化標準體系、網絡安全體系和應用支撐體系。逐步實現以信息化標準體系為先導、以網絡安全體系為保障、以應用支撐體系為紐帶的整合協同的藥品智慧監管“大平臺”。

         

          “大數據”驅動更智能。完善國家、省兩級數據中心一體化建設;推進藥品全生命周期數字化管理,完善品種檔案,建設信用檔案,對已上市藥品品種和藥品上市許可持有人、藥品生產企業實現全覆蓋;提升藥品監管大數據分析應用和服務能力,完善數據資源目錄、豐富數據資源,為跨層級、跨地域、跨部門的業務協同提供數據交換和共享服務;建立業務引領和數據驅動的藥品安全風險管理預警模型,提升監管精準性和有效性。深化監管數據資源的共享與開放,提升數據匯集、共享融通、風險研判、決策支持能力,推進監管和產業數字化升級。

         

          “大系統”應用更全面。全面推進行政審批、監督檢查、追溯監管、檢驗檢測、政務服務、應急管理、風險分析和信用管理等多個業務領域的電子化管理,加強藥品安全隱患排查,提高“兩品一械”智慧監管能力,提升對監管人員和社會公眾的服務水平;結合“兩品一械”監管業務特點,推進監管全流程規范化、數字化、網絡化的智慧監管平臺建設,構建標準統一、整體聯動、深度融合的全國一體化監管“大系統”。

         

          三、重點任務

         

         ?。ㄒ唬┥?/span>“兩品一械”智慧監管能力

         

          以業務需求為導向,國家和省級藥品監管部門依事權、分步驟共同建設協同高效的一體化藥品監管業務應用體系。國家局基于國家局事權業務和跨省協同類業務,各省局基于本級事權,優化監管應用架構,逐步形成機制靈活、業務協同、數據共享的國家和省兩級監管業務應用平臺,實現跨層級系統間的業務協同和聯動。

         

          1.加強藥品監管能力建設

         

          建設完善模塊化的藥品業務應用系統,構建涵蓋審批備案、日常監管等重點業務領域的智慧監管平臺,加強藥品監管業務協同,促進藥品注冊及生產監管數據共享和應用,不斷完善上市后監管。積極探索信息技術與藥品監管的融合應用,運用數字化、感知化、移動化等新型監管手段,努力提升藥品監管工作效能。

         

          任務專欄1 藥品監管能力建設

         

          深度整合藥品審批備案類及信息采集類業務,不斷完善藥品業務應用系統建設,實現藥品審批備案、生產許可、年度報告、生產監管檢查及行政處罰信息采集等業務的“一站式”填報、監管及查詢。開展藥品審批備案模塊功能改造,實現藥品注冊等審批事項的網上電子申報以及批準證明文件電子證照化,推進電子證照歸集應用。持續推進檢驗檢測業務系統的建設完善和檢驗檢測數據的匯聚利用。

         

          以疫苗生產過程質量監管為突破口,在疫苗生產企業實現生產、檢驗數據電子化的基礎上,通過對疫苗生產關鍵環節數據的研究,探索疫苗生產質量數字化管理、質量風險預警和應急處置機制,提升藥品監管工作效能和風險治理能力。

         

          2.加強醫療器械監管能力建設

         

          按照風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的基本原則,推進國家局醫療器械審評審批全程電子化管理,強化上市后監管數字化建設,加大醫療器械監管數據共享與應用,逐步建設“全鏈條數字化監管+全方位智能化應用”的醫療器械監管信息化體系。

         

          任務專欄2 醫療器械監管能力建設

         

          強化醫療器械數字化監管應用,全面推行國家局醫療器械審評審批電子化管理,構建涵蓋受理、注冊、延續、變更、審批一體的醫療器械審評審批系統。加強醫療器械監督檢查、檢驗檢測、不良事件監測、網絡交易監測等系統建設,推進上市后監管工作電子化、智能化,支撐醫療器械智慧監管、精準監管。

         

          完善醫療器械唯一標識數據庫管理信息系統,持續推進數據申報與共享,推動醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用。推進醫療器械注冊證電子證照的發放、管理和應用。

         

          開展醫療器械監管風險分析模型研究與應用,提升醫療器械安全風險智能識別與預警能力。探索基于醫療器械唯一標識的醫療器械全生命周期智慧監管應用示范。

         

          3.加強化妝品監管能力建設

         

          加強化妝品監管信息系統平臺化、集約化和服務化建設,構建統一用戶管理、統一基礎信息資源管理、統一業務協同管理的化妝品應用支撐體系,逐步整合系統,強化化妝品注冊備案及上市后監管的業務協同與數據共享。各省局加強化妝品生產許可、日常監管、信用檔案等業務系統和數據庫的建設。

         

          任務專欄3 化妝品監管能力建設

         

          持續建設完善化妝品和化妝品新原料注冊、備案,化妝品質量安全抽檢、注冊備案檢驗、不良反應監測、現場核查、飛行檢查和標準制修訂管理等業務系統及功能,基于統一應用支撐體系,實現整合共享與業務協同,提升化妝品移動辦事與監管服務能力。推進化妝品注冊證的電子證照發放。

         

          加強化妝品監管數據的匯聚、共享與應用,在化妝品企業量化分級、品種檔案、風險分析和預警、網絡監測等領域開展研究與建設,提升化妝品監管數字化和智能化水平。

         

          4.開展信息化追溯能力建設

         

          強化信息化追溯體系建設,國家局建立完善藥品追溯協同服務平臺和藥品信息化追溯監管系統;各省局根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統。發揮追溯數據在監管工作中的作用,為監管決策提供數據支持。各省局落實好屬地監管職責,推進省級藥品信息化追溯監管系統建設,指導督促上市許可持有人開展追溯系統建設,探索醫療器械、中藥飲片等信息化追溯體系的建設。

         

          任務專欄4 信息化追溯體系建設

         

          國家局持續加強疫苗追溯協同服務平臺和國家疫苗追溯監管系統的運行管理,并在此基礎上推進藥品信息化追溯體系建設,建立健全藥品追溯制度,拓展建設藥品追溯協同服務平臺和追溯監管系統,逐步實現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種追溯的監管。

         

          通過藥品追溯協同服務平臺,整合藥品生產、流通、使用等環節的追溯信息,實現追溯信息的互聯互通。進一步完善藥品信息化追溯監管系統,對追溯數據開展自動匯集、分析,為監管決策提供數據支持,發揮追溯大數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等工作中的作用,提升藥品監管精準化水平和全程治理能力。

         

          5.強化風險管理能力建設

         

          針對“兩品一械”開展全面風險管理,利用信息化手段優化風險治理結構,強化藥品監管部門的風險管理能力和全程管控能力,逐步實現從結果治理到過程治理、從應對治理到預防治理、從被動治理到主動治理的轉變。建設統一完善的“兩品一械” 不良反應(事件)監測信息系統,提升各級不良反應監測評價能力,構建全國一體化的藥物警戒體系、醫療器械不良事件監測體系和化妝品不良反應監測體系,形成跨地區跨部門的風險預警協同處置機制。

         

          任務專欄5 完善國家藥品不良反應監測系統

         

          依托“藥監云”強化基礎支撐環境,轉化實施國際人用藥品注冊技術協調會個例安全性報告電子傳輸數據標準,建立在線報告、網關傳輸等多種報告途徑,探索應用大數據、人工智能等技術和方法,實現數據共享與反饋、風險預警與識別等功能,推進國家化妝品不良反應監測信息系統建設,提升監測信息系統的報告收集、信息檢索、統計分析等功能,建立方便報告、易用兼容的國家藥品不良反應監測系統。

         

          6.提升監管專業化隊伍管理信息化支撐能力建設

         

          充分發揮信息技術在監管專業化隊伍管理方面的支撐作用,實現智能化管理和便捷化服務,進一步加強監管專業人才隊伍和執業藥師隊伍的建設與管理。建設統一的全國檢查員信息管理平臺,實現對全國檢查員的統一管理;升級執業藥師注冊管理系統,不斷提升行政審批效率,構建執業藥師全流程管理服務體系。推動監管專業化人才隊伍和執業藥師隊伍數據的共享與應用,提升對專業化人才隊伍的管理水平,充分發揮監管專業人才和執業藥師的社會服務作用。

         

          任務專欄6 監管專業化隊伍管理信息化支撐能力建設

         

          國家局建設統一的全國檢查員信息管理平臺,通過數據接口與各省局系統進行對接,匯總各省局所有品種檢查員信息庫等數據資源,對人員信息進行統一管理和應用,實現全國檢查員的統一調派與協同共享。

         

          進一步升級執業藥師注冊管理系統,構建執業藥師全流程、全鏈條管理服務體系,強化執業藥師管理數據的共享與應用,發揮執業藥師在藥品管理、處方審核、合理用藥指導等方面的作用。開發執業藥師電子檔案管理功能,全面實現相關業務的“一網通辦”和“跨省通辦”。

         

          7.推進應用系統移動化建設

         

          充分利用移動互聯網的優勢,按需開展監管業務系統移動化改造,在監管業務領域和公共服務領域創新移動應用開發。為企業和公眾提供多樣便捷的辦事服務渠道。

         

          任務專欄7 監管業務系統移動化能力建設

         

          借助移動互聯網技術,通過APP、公眾號和小程序等多種方式,推進監管業務和監管服務方式創新,實現國家、省、市、縣各級藥品監管部門在監管業務移動互聯方面的協同發展。

         

          持續推進“中國藥品監管”“化妝品監管”等重點移動應用建設;鼓勵各級藥品監管部門根據實際應用場景,創新服務內容,提升服務廣度,逐步構建全方位、多維度的藥品監管移動互聯服務新格局。

         

          8.提升技術業務融合創新能力

         

          積極探索大數據、人工智能、區塊鏈、物聯網、隱私計算等新技術在審評審批、監管檢查、執法取證、全鏈條追溯等各類場景的應用潛力,以滿足全生命周期監管、數字化監管、移動化監管、線上線下監管、全時段動態監管等創新監管的新需要。

         

          強化“以網管網”,加強對以平臺經濟為代表的“兩品一械”生產經營新產業、新業態、新模式的監管,探索調查、取證、移交、反饋、信用、公示于一體的全流程網絡監督管理,有效分析識別違法行為和潛在風險,提升監管工作的針對性、及時性和有效性。

         

          以信息技術創新應用為切入點,推動數據融合、提升數據服務,促進監管部門與藥品企業在信息化領域形成合力,推動藥品產業數字化轉型與升級,督促藥品企業落實藥品全生命周期質量管理的主體責任,全面促進監管能力與產業發展同步提升。

         

         ?。ǘ┨嵘找惑w化服務能力

         

          進一步加強政務服務建設,深化“放管服”的深度和廣度,建設藥監一體化政務服務平臺,實現全部政務服務事項全流程網上閉環辦理,提升政務服務標準化、網絡化水平。

         

          1.強化政府網站服務能力建設

         

          進一步強化國家局政府網站綜合服務能力,建立健全政府網站開發建設、運維管理與科學服務機制,深入推進政府網站便民服務。積極適應互聯網發展變化,有效推進網站便民、利民服務體系建立;對發布信息進行科學分類和可視化解讀;探索搭建統一互動交流平臺,優化在線留言、征集調查、咨詢等功能;以用戶為中心,提供個性化、便捷化、智能化服務。逐步將政府網站打造成更加全面的政務公開平臺、更加權威的政策發布解讀和輿論引導平臺、更加及時的回應關切和便民服務平臺。

         

          2.加強政務服務平臺建設

         

          推進政務服務事項標準化管理。按照“服務無漏網、標準全覆蓋”的原則,以藥品監管權責清單為基礎,對政務服務事項實行標準化清單管理,規范部門工作程序和裁量標準,推動實現辦事指南要素、申請材料、辦理時限和審批流程的標準統一,為企業和群眾辦事提供指引。助力優化事項的業務流程、精簡辦事材料、壓縮辦理時限,實現監管更強、辦事更簡、服務更優。

         

          加強政務服務平臺能力建設。由國家局統籌,建設完善面向公眾的一體化在線政務服務體系,推動在線服務向智慧化、精準化、主動化、精細化方向發展。國家局統籌規劃建設的垂管系統,按照系統對接規范要求和機制,實現與各地方政務服務平臺的身份互信互認、業務協同以及數據交換。非特殊要求的業務系統,各省局依托本省政務服務平臺進行本級業務應用系統統籌規劃和建設。

         

          任務專欄8 政務服務能力提升工程

         

          升級國家局政務服務平臺技術架構,建立功能完善的一體化基礎服務支撐環境,加強政務服務一體化綜合應用支撐能力建設。

         

          優化和拓展建設網上辦事大廳,加強業務系統融合的深度和廣度,完善“看、查、辦、問、評”的服務能力。探索一體化智能客服體系,實現政務事項辦理個性化服務。積極推進政務服務平臺向移動端延伸,并充分利用移動終端特性,推動業務模式融合和應用場景創新。

         

          推進服務事項精細化和規范化管理,實現“兩品一械”電子證照的發放和共享應用。推進簡政便民,探索開展“自動辦”“無人辦”等智能服務。

         

          3.推進一體化智慧監管平臺建設

         

          在現有國家局藥品智慧監管平臺建設的基礎上,進一步優化升級,支撐跨省業務協同和資源共享,加強統籌規劃和上下結合。開展全國一體化藥品智慧監管平臺建設,構建以國家“互聯網+監管”系統為總樞紐,聯通各級的一體化綜合在線監管平臺,推動實現監管事項一體化、數據支撐一體化、業務協同一體化,實現“網絡通”“數據通”“業務通”,更好的支撐數字監管、信用監管、重點監管等工作,促進監管方式創新。

         

          任務專欄9 全國一體化藥品智慧監管平臺建設

         

          國家局指導和規范全國一體化藥品智慧監管平臺建設工作?;谝呀ㄖ腔郾O管平臺功能框架,升級完善智慧監管統一門戶和統一認證中心,構建面向監管人員的統一綜合總門戶,建立國家局相關監管業務系統的整合辦公入口,逐步建設全國藥品監管業務協作中心。

         

          組織各省局推進省級智慧監管平臺、數據中心和業務系統的建設與改造,實現各層級業務系統與本級智慧監管平臺的對接,進而實現省級智慧監管平臺和國家智慧監管平臺的整合對接,強化數據共享和業務協作服務,構建兩級智慧監管平臺協同體系。

         

         ?。ㄈ┩七M監管數據融合與驅動

         

          推進全生命周期數字化管理,探索“數據驅動”的新型監管。推進“兩品一械”監管數據的匯聚、共享、治理和應用,加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據分析挖掘,提升監管數據資源管理能力與應用水平。

         

          1.推進數據資源匯聚共享

         

          圍繞構建全國藥品監管數據資源一體化管理體系的總體目標,完善國家、省兩級數據中心整體布局,建立健全權威高效的藥品監管數據共享協調機制,全面提升國家、省兩級數據中心的數據匯聚共享水平。提升國家、省兩級藥品監管數據中心的數據服務能力,重點發揮數據服務“公共入口”、數據交換“公共通道”和綜合分析“數據大腦”等作用。進一步擴展國家、省兩級數據中心的數據共享和數據服務范圍,協調推進與公共服務機構、相關企業及第三方平臺等社會數據共建共享。

         

          任務專欄10 完善國家、省兩級數據中心建設

         

          構建全國藥品監管數據資源一體化管理體系,完善國家、省兩級數據中心建設。加強國家局數據中心建設,以數據匯聚整合、數據交換共享、數據融合應用為業務重點,構建數據匯聚全面、應用服務廣泛的全國藥品監管數據資源池,為全國各級監管部門提供全面、專業和權威的數據服務。加強省級數據中心建設,實現本行政區域內藥品監管數據資源的匯聚整合,強化數據質量管理,滿足數據治理、數據交換、數據共享、業務協同等要求,打造省級藥品監管數據資源池,為本省監管部門提供精準和便捷的數據服務。

         

          強化數據資源目錄分級管理。國家局藥品監管數據資源目錄由國家局數據中心根據藥品監管業務進行細化梳理,結合國家局數據中心實際數據庫資源進行設計和編制;各省局數據資源目錄由省局責任部門負責編制,并提交國家局數據中心匯總。

         

          2.完善數據資源融合治理

         

          充分運用大數據理念、技術和資源,加強統籌設計,創新監管方式,國家、省兩級藥品監管部門依事權分別推進“兩品一械”品種檔案和藥品安全信用檔案建設,全面匯總藥品監管數據、行業數據和互聯網數據等,通過數據整合關聯建立企業全景畫像,及時掌握市場主體情況,按照安全風險進行分級分類,科學配置監管資源。

         

          任務專欄11 進一步完善“兩品一械”品種檔案

         

          藥品品種檔案由國家局統一建設,各相關單位依職責向藥品品種檔案匯集各類數據信息,做到藥品品種檔案涉及的電子結果數據應接盡接,最終實現對已上市藥品品種的全覆蓋。藥品品種檔案的收集范圍包含:藥品注冊申報受理、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、核查、檢驗、審批的證明文件和核準的相關附件(藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽),以及藥品上市后變更的審批、備案、報告、不良反應監測等信息。

         

          參照藥品品種檔案的建設模式,依法推進醫療器械和化妝品品種檔案建設,強化對產品品種“一品一檔”管理,實現對產品的全生命周期管理。

         

          國家局和各省局分工協作,共同構建國家藥品安全信用檔案管理體系,統籌推進國家、省兩級聯動的上市許可持有人(生產企業)藥品安全信用檔案建設。

         

          任務專欄12 打造藥品安全信用檔案

         

          按照國家統一規劃和部署,結合藥品行業領域的實際情況,加快建設藥品上市許可持有人(生產企業)藥品安全信用檔案,收集包括藥品生產許可、日常監督檢查結果、違法行為查處、藥品質量抽查檢驗、不良行為記錄、投訴舉報等相關藥品安全風險和信用相關信息,依法依規向社會公布并及時更新。通過對藥品安全信用檔案的分析,有效甄別檢驗不合格、核查有缺陷、追溯主體責任不落實以及有不良信用記錄的監管對象,有針對性地增加監督檢查頻次,有效支撐監管部門的監管檢查和聯合懲戒。

         

          參照藥品上市許可持有人(生產企業)藥品品種檔案的建設模式,按照職責分工依法依規推進藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案建設,推進醫療器械和化妝品安全信用檔案建設,強化“一企一檔”管理,實現從實驗室到終端用戶全流程、全環節管理。

         

          3.提升數據資源應用水平

         

          研究探索基于監管大數據的關鍵共性技術與應用,通過數據分析深度挖掘數據的應用價值,讓監管決策有數可循、有據可依,以數字化技術手段提升監管精準化水平。按照藥品監管領域“放管服”改革要求,提升數據共享交換和分析應用能力,加強對政府監管數據、行業數據、企業數據和第三方平臺數據的開發利用,進一步實現“數據多跑路、群眾少跑腿”。建立業務引領和數據驅動的藥品安全風險管理模型,加強藥品監管大數據應用風險分析和網絡監測預警等系統建設,利用大數據平臺綜合分析藥品安全的風險因素,增強對風險因素的感知、預測、防范能力,加快提升藥品監管風險應對能力。利用監管數據支撐創新性、公益性和增值性的社會利用,打造數據開放服務窗口,持續優化營商環境,提升監管部門對市場和行業的指導作用,推進監管和產業數字化升級。

         

         ?。ㄋ模┲嗡幤分腔郾O管數字底座

         

          從藥品監管工作實際需要出發,在現有信息化建設成果的基礎上,通過“新基建”賦能監管業務創新發展,優化完善藥品監管信息化標準體系,推動云技術深度應用,提升藥監云平臺支撐能力和服務能力,實現業務系統的全面云化部署,筑牢“物聯、數聯、智聯”藥品智慧監管數字底座,促進藥品監管數字化轉型升級。

         

          1.完善信息化標準體系

         

          國家局加強藥品、醫療器械、化妝品監管信息化標準的統籌規劃,鼓勵省級藥品監管部門、行業協會、企業、科研機構等參與標準制修訂。結合藥品監管業務需求及先進信息技術發展趨勢,充實完善藥品監管信息化標準體系框架,重點推進數據資源、應用支撐和信息化管理等方面信息化標準的編制。積極參加藥品監管信息化標準相關工作的國際交流合作。加強藥品監管信息化標準的宣貫與應用,促進各級監管部門及行業的信息共享、業務協同和大數據應用。

         

          任務專欄13 建設完善標準規范體系

         

          全面梳理“兩品一械”業務,按照“兩法兩條例”要求,結合藥品監管實際需求,根據急用先行的原則,開展藥品、醫療器械、化妝品監管重點領域信息化標準規范的制修訂工作,主要包括電子證照、藥品追溯、品種檔案、信用檔案、行政許可等方面的信息化標準規范。

         

          加強信息化標準宣貫工作,促進藥品監管信息化標準的國際交流和合作,研究藥品監管信息化標準與國際標準的對標工作。在信息化標準方面提前謀劃,助力國家局加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)。

         

          2.升級藥監云基礎設施服務能力

         

          在現有云平臺基礎上,進一步開展基于信創產品的藥品監管云資源池建設,構建“一云多池”的藥品監管云平臺。升級擴容藥監云基礎計算資源,優化改造網絡設備和安全設備,推進IPv6改造工作,提高藥監云基礎設施服務能力,持續推進應用遷移適配部署。探索建設藥監云平臺容災備份體系,提升藥監云平臺運營管理能力,建設資源運營管理平臺,實現資源運營管理的可視、可測、可管、可控。各省局積極推進省級藥監云資源池建設,加快構建國家、省兩級監管云體系,支撐全國藥品監管業務貫通、服務互通。

         

          任務專欄14 升級藥監云資源池

         

          加快開展國家局基于信創產品的云資源池建設,擴充完善國家局藥監云平臺,實現云平臺的持續集成、交付和部署,實現各業務系統基礎設施集約共享,提高資源效能。

         

          深入持續開展應用遷移適配工作,根據安全需要,逐步將已建業務應用系統遷移到藥監云資源池,實現對應用系統、業務數據的容災備份和基礎設施的一體化升級。

         

          建設藥監云平臺多池備份體系,對于藥品監管核心業務系統,研究探索基于先進技術的容災備份、負載均衡等系統可靠性保障方案。

         

          3.增強藥監云平臺支撐服務能力

         

          依托現有的藥監云平臺基礎設施,擴充建設統一云化應用支撐平臺,構建各類業務系統統一應用支撐環境,推進云平臺從IaaS服務模式向PaaS服務模式的擴展升級,實現云服務能力和支撐能力的整體提升,支撐跨領域、跨應用、跨系統之間的業務協同和數據共享。在藥監云平臺中引入云原生、微服務、服務網格、數據中臺等技術和理念,提高云平臺靈活性和可維護性,有效支持業務應用系統的敏捷開發、集約部署和集成管理。

         

         ?。ㄎ澹┖粚嵕W絡安全綜合保障能力

         

          健全網絡安全管理制度,建立網絡安全責任體系,落實網絡安全管理主體責任,升級信息系統安全建設、安全測評、容災備份等保障措施,完善電子政務內網和外網管理,形成各方協同配合的網絡安全防范、監測、通報、響應和處置機制,構建涵蓋物理、網絡、數據、系統等全方位、多層次的安全防護體系。加強對網絡視頻會議、電視電話會議等服務保障能力。

         

          1.加強網絡安全保障管理

         

          完善網絡安全保障體系,健全網絡安全管理制度,開展信息系統安全等級保護備案與信息安全等級保護測評、關鍵信息基礎設施安全保護、密碼應用安全性評估等工作。依據《網絡安全法》《密碼法》等法規,落實《關鍵信息基礎設施安全保護條例》,貫徹網絡安全工作責任制,進一步完善大安全體系。

         

          任務專欄15 完善網絡安全信任體系

         

          結合藥監云平臺服務的建設實際和業務應用的密碼需求,進一步建設完善網絡安全信任體系。根據各業務系統中密碼應用特點,逐步完善國家局密碼資源服務能力,滿足相關法律法規和管理條例的要求,實現系統和數據的主動安全保護。

         

          建設統一認證服務系統,提升密碼服務基礎水準,擴大密碼服務種類,提高密碼服務可用性,從服務形態、部署方式、訪問接口到運維管理等方面加強密碼服務統一管理,為藥監云平臺建設提供技術先進、方案完備、高效可用的密碼安全防護能力。

         

          2.推進數據安全保障建設

         

          按照《數據安全法》等法規要求,開展數據安全頂層設計和統籌管理,明確數據安全責任主體,健全數據安全管理工作機制,通過技術手段提升數據的存儲安全、傳輸安全、訪問安全和使用安全,確保數據的機密性、完整性和可用性。建立統一高效、協同聯動的數據安全風險報告及研判處置體系。

         

          3.升級安全管理運維平臺

         

          進一步強化對系統資源、數據資源和硬件資源的安全管理運維工作,按照統一的大安全、大運維的服務管理模式,進一步整合運維資源,升級完善國家局安全管理運維中心,提升運維工作的智能化、規范化和專業化水平,從關鍵基礎設施安全、業務系統安全、數據資源安全三個維度建立安全運維一體化體系,確保信息系統安全管理的機密性、完整性、可用性、可控性、不可否認性。

         

          任務專欄16 完善安全管理運維中心

         

          完善國家局安全管理運維中心,利用大數據分析技術,對運維監控數據進行匯聚、加工、分析,實現業務運行態勢、安全運行態勢及系統運行狀態的分析監測。

         

          建設藥品監管大數據安全保障平臺,采用防泄露、防竊取、匿名化等數據保護技術,提升數據安全風險感知和預警處置能力;探索藥品監管大數據安全分級管控,利用數據加密、數據脫敏、數據流監控和數據流追溯等功能,保障藥品監管大數據的安全。

         

          四、保障措施

         

         ?。ㄒ唬娀M織領導與政策支持

         

          各級藥品監管部門應加強藥品監管信息化工作的組織領導,充分發揮網信管理部門的引領作用,建立健全藥品監管信息化管理機制,明確藥品監管信息化業務管理部門、技術支撐部門的人員、職責,建立以業務需求為導向、以專業技術為支撐的多部門協同機制,共同推進藥品智慧監管工作。各省局應積極開展政策措施研究和制定,從基礎設施建設使用、業務功能設計、數據資源管理、網絡安全保障、創新應用實施等方面,制定符合地方監管特點的規章制度,推動信息化建設與升級,促進藥品智慧監管全國一盤棋局面加速形成。

         

         ?。ǘ┩晟乒ぷ鞅U象w系

         

          各級藥品監管部門應高度重視信息化建設保障體系的構建,建立健全與藥品監管信息化工作相適應的制度體系和運行機制。完善人力資源保障體系,優化人才成長途徑,健全人才評價激勵機制。將網絡安全和信息化教育培訓工作列入人事培訓重點方向,全面提升廣大干部的信息化綜合素質和能力。積極爭取各地政府對信息化建設經費投入,加大藥品監管信息化經費支持力度,多措并舉推動藥品智慧監管穩步發展。

         

         ?。ㄈ┘訌娦畔⒒椖抗芾?/span>

         

          各級藥品監管部門應加強信息化項目管理,完善項目管理機制,建立項目監督檢查程序。構建信息化項目全生命周期管理體系,明確項目立項、建設、驗收、運行維護、項目終止等各階段管理細則,落實藥品智慧監管頂層設計,貫徹信息化資源整合共享建設理念,保障信息化項目安全穩定運行。

         

         ?。ㄋ模嵭锌冃Э己嗽u價

         

          持續完善信息化建設績效考核評價機制,制定考核評價指標,將考核評價結果納入藥品監管績效考核評價體系。各級藥品監管部門應結合自身工作實際,利用考核評價的督促作用,改進工作模式,改善工作效果;加強信息化建設工作監督檢查和指導,將考核評價結果作為跟蹤工作進展、推動工作落實的重要抓手。

         3月22日,國家藥監局綜合司發布公告稱,為進一步規范藥品零售配送行為,確保零售配送環節藥品質量安全,國家藥監局組織起草了《藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄(征求意見稿)》,現公開征求意見。

         

          請填寫意見反饋表,于2022年3月31日前反饋至電子郵箱:ypjgs@nmpa.gov.cn,郵件主題請注明“藥品零售配送質量管理附錄意見反饋”。

         

          附件:

         

          1.藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄(征求意見稿)

         

          第一條 本附錄適用于《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中,藥品零售過程(含通過網絡零售)所涉及的藥品配送行為的質量管理。

         

          第二條 藥品零售配送(以下簡稱藥品配送)是指根據消費者購藥需求,對藥品進行揀選、復核、包裝、封簽、發貨、運輸等作業,將藥品送達消費者指定地點并簽收的物流活動。

         

          第三條 藥品零售企業應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施,并滿足藥品信息化追溯要求,實現藥品配送全過程質量可控、可追溯。

         

          第四條 藥品零售企業應當配備專職或兼職人員負責藥品配送質量管理,相關人員應當熟悉有關藥品流通管理的法律法規,在藥品配送質量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

         

          從事冷藏、冷凍藥品的包裝、儲存、配送等工作的人員,還應當按照《規范》的相關規定,接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

         

          第五條 藥品零售企業應當加強員工個人衛生管理,對員工每年進行健康體檢,患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事藥品配送工作。

         

          第六條 藥品零售企業應當按照《規范》的有關規定,制定藥品配送質量管理制度,包括人員管理、崗位職責、設施設備、操作規程、記錄和憑證、應急管理等內容,并定期審核、及時修訂。

         

          第七條 藥品零售企業應當建立藥品配送質量評審管理制度,每年至少開展一次藥品配送環節質量管理運行情況內審,將本企業日常收集的以及配送環節反饋的質量問題及意見作為實施評審的相關依據,并根據評審結果及時完善相關體系文件,培訓相關崗位人員,提升藥品配送質量管理水平。

         

          第八條 在藥品配送過程中,藥品零售企業應當根據距離、路況等因素評估和確定送達期限;根據業務類型、范圍和送達時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設備和包裝。

         

          冷藏、冷凍藥品的配送過程應當嚴格遵守《規范》的有關規定,防止脫離冷鏈。

         

          第九條 使用車輛進行藥品配送的,應當具備以下條件:

         

         ?。ㄒ唬榉忾]式貨物運輸工具;

         

         ?。ǘ┸噹麅扔蟹胖盟幤返莫毩^域,并有物理隔離的措施,以防止藥品污染、混淆和差錯的發生;

         

         ?。ㄈ┎扇“踩U洗胧?,以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

         

          專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛,應當符合《規范》有關冷藏車的要求。

         

          第十條 使用配送箱進行藥品配送的,應當具備以下條件:

         

         ?。ㄒ唬┫潴w采用吸水性低、透氣性小、導熱系數小具有良好溫度保溫性的保溫材料;

         

         ?。ǘ┓撬幤罚?/span>醫療器械、保健食品除外,下同)與藥品混箱配送的,箱體內應對藥品存放區域進行物理隔離,確保藥品與非藥品分開存放;

         

         ?。ㄈ┌惭b防盜裝置,防止藥品在配送過程中丟失或替換。

         

          配送冷藏、冷凍藥品的配送箱,應當符合《規范》有關保溫箱(冷藏箱)的要求。

         

          第十一條 配送藥品的包裝物及填充材料應當選取無毒、無污染的材料,避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應當選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。

         

          第十二條 制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料,應當不易損壞;封簽上應有“藥品封簽”字樣,用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后,包裝封簽應當無法恢復原狀。

         

          第十三條 配送設備應當定期檢查、清潔和維護,由專人負責管理,并建立記錄和檔案。

         

          第十四條 藥品零售企業應當對照消費者購買記錄進行揀選、復核、包裝與發貨。發現以下情況不得發貨:

         

         ?。ㄒ唬┧幤钒b出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條破壞等問題;

         

         ?。ǘ┧幤钒b內有異常響動或者液體滲漏;

         

         ?。ㄈ┧幤窐撕灻撀?、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

         

         ?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期或無法在有效期內送達消費者;

         

         ?。ㄎ澹┢渌惓G闆r的藥品。

         

          第十五條 藥品零售企業應當對配送的藥品進行妥善包裝,操作中應當符合以下要求:

         

         ?。ㄒ唬λ幤凡捎脝为毎b,不得與非藥品合并包裝;

         

         ?。ǘ└鶕幤返捏w積、重量、存儲條件等選取適宜的包裝物及填充材料,保證配送過程中包裝不易損壞或變形,防止包裝內藥品出現破碎、被污染等情形;

         

         ?。ㄈ┧幤芳颁N售單據裝入包裝物后,要對包裝物進行外形固定,并在封口處或者其他適當位置使用封簽進行封口;

         

         ?。ㄋ模┰诎b件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業名稱及聯系方式、配送企業名稱及聯系方式、藥品儲存要求等。寄遞配送單亦可當做封簽使用;

         

         ?。ㄎ澹┌b件存放于專門設置的待配送區,待配送區符合所配送藥品的貯藏要求。

         

          第十六條 配送過程應當按以下要求操作:

         

         ?。ㄒ唬┦褂门渌拖溥M行配送的,藥品包裝件應當有序擺放并留有適當空間,避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的,應當將藥品包裝件放置于配送箱內藥品專用區;

         

         ?。ǘ┦褂门渌蛙囕v進行運輸的,應當將包裝件放置于車廂內的藥品區域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費者的,配送企業應當按照配送要求,繼續選擇其他適宜的配送工具;

         

         ?。ㄈ┎坏门c冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送;

         

         ?。ㄋ模┡渌瓦^程中,應當采取必要措施,避免包裝件在途中、交接、轉運或轉存等環節遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴寒等外界特殊環境的影響;

         

         ?。ㄎ澹┡渌屠洳?、冷凍藥品的,還應當符合《規范》的有關規定。

         

          第十七條 藥品零售企業應當在保證藥品質量安全的前提下,盡量減少配送的在途時間。在配送過程中確需暫時儲存的,儲存場所應當具有與配送規模相適應的倉儲空間,并符合藥品貯藏規定的相關條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。

         

          第十八條 藥品送達后,配送人員應當提示消費者確認藥品的配送信息以及配送包裝內藥品有無破損或差錯等情況。消費者在接收藥品時,如果發現配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內藥品有質量問題的,有權不予簽收,并可以通過照片、視頻等方式留證。

         

          第十九條 藥品在送達時發生不予簽收或者售后發生退貨的情況,應當按照以下要求處理:

         

         ?。ㄒ唬┧幤匪瓦_時,因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內藥品有質量問題等情形,消費者不予簽收的,由配送員退回藥品零售企業按照《規范》相關要求處理;

         

         ?。ǘ┧幤繁幌M者簽收,但事后發現配送信息不符,或者發現藥品質量存在問題等情形,藥品零售企業應當給予退貨,退回藥品不得繼續銷售。除此以外其他情形,按照《規范》相關規定,原則上不予退貨。

         

          第二十條 藥品零售企業委托其他單位配送藥品時,應當將其配送活動納入本企業藥品質量管理體系,保證委托配送過程符合《規范》和本附錄要求:

         

         ?。ㄒ唬┖瞬榕渌蛦挝皇欠窬哂歇毩⒌乃幤放渌唾|量管理機構或質量負責人;

         

         ?。ǘε渌蛦挝坏呐渌驮O施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行定期審計;

         

         ?。ㄈε渌腿藛T進行必要的培訓和考核;

         

         ?。ㄋ模┡c配送單位簽訂委托配送協議,明確雙方質量責任、配送操作規程、在途時限及藥品質量安全事故處置等內容。

         

          委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的,還應當對配送單位冷藏、冷凍的配送設施設備、溫度自動監測系統等進行驗證。

         

          第二十一條 第三方平臺應當為所入駐的藥品零售配送相關單位,按照藥品信息化追溯要求,根據需要提供藥品配送過程中有關信息數據共享的條件。

         

          第三方平臺應當對相關配送企業每年至少開展一次評審,評審內容至少包括配送設備設施、人員資質、質量管理水平、風險控制能力等,對評審結果不符合要求的配送企業應停止合作。

         

          第二十二條 本附錄涉及的下列術語的含義是:

         

          包裝物,是指在配送過程中為保護藥品、方便配送,按一定技術方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。

         

          包裝件,是指已將藥品、銷售單據等需配送的物品放置于包裝物內,并經外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后,可以進行配送的物件。

         

          包裝封簽,是指在將藥品等放入包裝物后,為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換,在包裝物上一次性使用的封口件。

         

          寄遞配送單,是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標簽。

         

          第三方平臺,是指通過協議或數據接口,為入駐平臺的藥品零售企業引導或推薦配送服務的藥品網絡零售第三方服務平臺。

         



            新聞來源:醫藥網



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