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                星昊醫藥的服務專注于新藥和仿制藥的驗證批、注冊批生產以及全球申報和商業化生產,致力于為全球醫藥行業提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的藥物制劑定制研發和生產服務。

                隨著藥品研發技術和產業化經驗的積累,星昊醫藥形成了以緩控釋制劑技術、速釋口崩片關鍵技術、復雜注射劑智能制造技術為代表的多方核心優勢,目前建有9個具備cGMP生產能力的車間,共含18條生產線,涵蓋了小容量注射劑、凍干粉針劑、普通片劑、凍干口崩片、膠囊劑等多種劑型。其中非抗腫瘤終端滅菌小容量注射劑以及抗腫瘤小容量注射劑、凍干粉針劑已提交美國FDA、歐盟EMA認證。從“質量源于設計”的理念出發,結合NMPA、ICH、FDA、EMA等國內外法規和指南,建立了健全的生產質量保證體系,并構建了LIMS、WMS、BMS、MES等完善的信息化軟件管理體系,形成從計劃到合規生產的可視化閉環管理,保證全過程的數據完整性和真實性。

                星昊醫藥可提供“小試-中試-產業化”綜合一體化的多劑型、多規格、多產能的“一站式”CMC/CMO服務。近三年來,星昊已為近百家醫藥企業提供了CMC/CMO服務,其中創新藥十余個。今天的星昊,服務理念更貼心,服務方式更專業,服務傳遞更高效,服務價值更全面!

                星昊醫藥始終秉承“超越自我,共創發展”的企業文化理念,以技術創新為驅動,以推動中國新藥創制服務向國際一流進化為使命,共建共享中國新藥創制CMC/CMO國際化的高端服務平臺,并深入開拓合同研發(CRO)服務、上市許可持有人(MAH)轉化服務等多層級、全方位的一站式合作。星昊醫藥致力于成為最具創新力的國際高端醫藥產業服務商,與您攜手共創未來!

        生產線介紹:
        • 9個具備cGMP生產能力的車間,共含18條生產線

        • 小容量注射劑(西林瓶、安瓿瓶終端滅菌)車間已遞交歐盟EMA(德國、波蘭)認證申請(認證Code:PL/H/0673/001/DC)

        • 小容量注射劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)車間已遞交美國FDA認證申請(認證Code:213768#)



        注射劑
        非終端滅菌小容量注射劑、凍干粉針劑(抗腫瘤)
        • 規格及產能:7ml/10ml  3000萬/年;20ml  1600萬/年;30ml/50ml  1000萬/年。

        非終端滅菌小容量注射劑、普通凍干粉針劑

        • 規格:2ml、7ml、10ml、15ml、20ml;

        • 產能:5000萬支/年

        終端滅菌小容量注射劑

        • 規格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml

        • 規格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml

        • 產能:5000萬支/年。

        卡式瓶類、預灌封類產品(非終端滅菌)小容量注射劑

        • 規格:蜂巢式卡式瓶

        脂質體、微乳劑、脂肪乳劑

        • 規格(安瓿瓶):20ml

        • 產能:2000萬支/年

        吹灌封(BFS)生產線

        • 規格:5ml、10ml

        • 產能:1120萬支/年

        口服固體制劑

        凍干口崩片

        • 涵蓋裝量范圍:0.1ml~0.6ml

        • 產能:2億片/年

        普通口服固體制劑

        片劑、硬膠囊、顆粒劑、軟膠囊、散劑
        • 產能:18億片/年


        大輸液制劑


        • 規格:50ml、100ml、250ml、500ml


        產線優勢:

        • 符合雙報標準(中歐/中美)及符合中國GMP要求的產業化生產線

        • 提供“小試-中試-產業化”綜合“一站式”CMC/CMO服務

        • 多劑型、多規格、多產線、多產能,產能高效、穩定

        • 批次靈活,可根據客戶實際需求個性化定制

        • 國內外知名硬件品牌,性能穩定,均采用GLATT、IMA、上海東富龍等知名品牌

        • 生產設備、檢測儀器均經過計量和確認并符合全球數據可靠性要求

        • 核心團隊具有10年以上的口服固體、制劑生產和質量管理經驗


        質量優勢:



        1

        檢測儀器齊全:實驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分光光度計、全自動取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器,具備原輔包、中間體及成品的檢測能力。


        2

        微生物實驗室:配備脈動滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、培養箱等設備,可以完成微生物限度和抑菌效力以及環境監控等測試。


        3

        穩定性研究:可以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱,能承接穩定性研究。


        4

        方法學研究:可以提供方法學開發和驗證服務。


        5

        建立EMA、FDA及cGMP質量管理體系。


        6

        建立數據可追溯的Labware LIMS系統、質量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統。


        7

        制訂生產管理文件(工藝規程、批記錄、SOP等)并嚴格執行。

        相關業務聯系方式:

        肖經理    (0760)28167195(廣東中山)

        馬經理    (010)67864726 (北京)


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